解决方案

目前，仿制药行业受到全球医药市场趋势、政策导向、技术创新和市场需求的影响，市场情况呈现出多元化和复杂性的特点，而在研发方面，仿制药行业虽与创新药研发有所不同，但仍面临诸如成本控制、快速响应市场需求、遵守法规标准等挑战。

行业背景与挑战

市场集中度与竞争：全球仿制药市场持续增长，预计到2029年市场规模将接近37491亿元，未来六年的复合年增长率（CAGR）约为8.3%，市场竞争激烈，大型企业通过规模化生产降低成本，而小企业则需寻求差异化或成本领先战略。

法规遵从性：各国对仿制药的质量、安全性和有效性有严格的规定，企业必须确保产品符合FDA、EMA等国际监管机构的要求。

成本控制：成本效益是仿制药企业生存的关键，需要高效管理供应链、生产过程和库存，以减少浪费和提高利润。

上市速度：快速将产品推向市场是抢占市场份额的重要因素，这要求企业具备敏捷的生产流程和供应链管理能力。

一半科技PLM解决方案

面对这些挑战，医药企业需要采纳先进的管理实践与技术工具，以提高效率和竞争力。其中，产品生命周期管理（PLM）解决方案成为优化流程、强化数据管理与项目控制的关键。

流程管理：构建DHF/DMR合规流程体系，实行EC全周期控制，推行无纸化办公，确保流程标准化与关键节点控制。

数据管理：搭建产品谱系，实施编码管理，打破信息孤岛，促进数据智能化流转，加速数智化研发转型。

项目管理：体系化管理DHF/DMR文件，规范流程确保数据合规与可追溯，利用图形化报表实时展示研发进展。

多项目计划协同：支持跨项目资源调度与时间线管理，优化资源配置，提高项目执行效率。

文档管理：提供版本控制、权限管理等功能，确保文档的准确性和安全性。

合作方管理：强化与外部合作伙伴的协作，包括数据共享、任务协同等，提升项目执行效率。

样品检验与稳定性管理：集成样品测试、检验报告及稳定性研究管理，确保产品质量符合标准。

工作流程管理：灵活配置工作流程，适应不同项目和团队的需求。

物料管理：跟踪物料从入库、领用、库存、销毁的全生命周期。

设备管理：设备台账、设备使用，设备日常维护、保养、校验，支持供应链优化。

合规与审计支持：遵循GxP（Good Practices）规范，支持电子签名、审计追踪、数据保护等合规要求。